扩大临床试验本地化规模——同时不损害患者数据

As OneStudyTeam expanded into new regions and deployed across many sites, their team faced three core localization challenges:

无需大量工程即可扩展——Web 应用程序和营销资产规模庞大且动态；提取字符串和维护资源文件既慢又昂贵。

PHI/PII 安全——患者姓名、标识符和其他敏感字段绝不能暴露给第三方系统或被意外存储。

Operational control and QA — product and site-success teams needed a central place to manage translations, review critical clinical terminology and enforce consistency without constant developer involvement.

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OneStudyTeam 采用翻译代理模型来集中本地化，同时最大限度地减少代码变更。Localize的实现方式如下：

通过轻量级JavaScript代码片段自动捕获网站内容（可选爬虫以进行更深入的探索），这样开发人员就不需要将 UI 字符串重构到资源文件中。

使用 DOM 级排除控制（CSS 类和 ID）、页面阻止和规则来保护 PHI/PII，防止将患者输入和其他敏感字段发送到翻译。

提供上下文相关的质量保证和术语表控制，以便网站成功团队和产品团队可以在实时用户界面中预览翻译，定义临床术语的术语表条目，并创建动态变量来处理重复出现的模式。

提供灵活的翻译方案——企业级机器翻译选项（包括 DeepL），以及直接订购人工后期编辑服务以处理关键内容，并为非网络资源提供文档/字幕附加服务。

Support enterprise requirements with audit logs, regional endpoints, uptime SLAs and a partner onboarding program with a dedicated CSM for healthcare customers.

Technical fit was strong: OneStudyTeam’s stack (React + ClosureScript front end, AWS hosting, tag management and analytics) made the translation-proxy approach a low-code, low-impact integration that still allowed fine-grained blocking of PII at the DOM level.

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在评估和概念验证阶段， Localize和 OneStudTeam 共同探讨了临床应用程序的几个重要实施细节：

• PII 排除模式：开发人员在患者姓名字段和其他输入框中使用 CSS 类/ID，以确保这些元素不会被纳入翻译流程。对于复杂的组件（例如动态渲染选项的 AntD 选择框），团队验证了将排除类附加到选项元素的方法，并确保在选项值被屏蔽的情况下，占位符和标签仍然可以翻译。
• 先进行测试的工作流程：在推送到生产环境之前，先在测试环境中进行翻译和质量保证，以便产品和临床团队可以使用上下文编辑器审查本地化的用户界面并解决布局或长度问题（例如，德语长度、日语排版）。
• 术语表和动态变量：临床术语和常用短语被添加到共享术语表中。动态短语变量减少了重复模式（例如，“第 1 张幻灯片，共 10 张”）的审核工作量，从而保持翻译记忆库的一致性。
• 操作控制：自动批准标志、待处理 → 质量保证 → 已发布箱和任务管理器工作流程，使网站成功团队能够仅在必要时分配人工审核，并让翻译人员专注于优先内容。
• 安全与合规：OneStudyTeam 要求进行安全审查、保密协议/业务伙伴协议 (NDA/BAA) 讨论，并Localize提供审计跟踪。Localize 提供了合规性文档、SOC 类型资料、区域边缘支持，以及针对 Part 11 / GxP 注意事项的建议，这些内容将在合同签订过程中进行审查。

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在评估过程中，OneStudyTeam 成功地与Localize合作开展了试用和概念验证：试用版升级后包含了企业级功能（DeepL、文档插件）， Localize还提供了一套根据 OneStudyTeam 需求量身定制的合作伙伴级解决方案。此次合作的主要成果如下：

OneStudyTeam 使用Localize小部件、上下文编辑器和仪表板完成了实际操作 POC。

该团队验证了动态表单元素中 PHI/PII 的排除和阻止策略（包括 AntD 选择小部件和占位符处理方法）。

将扩展试用功能Localize，以便 OneStudyTeam 可以测试更高质量的机器翻译以及非网络资产翻译工作流程。

Localize提出了一项合作伙伴入职计划，其中包括专门的客户成功经理 (CSM) 支持、优先工单、服务级别协议 (SLA) 和专业服务，以帮助完成个人身份信息/个人健康信息 (PII/PHI) 屏蔽、质量保证流程以及部署到测试环境和生产环境。

Security and compliance conversations (NDA, BAA and audit reporting) were initiated to align the localization approach with OneStudyTeam’s regulatory obligations.

OneStudyTeam 的评估表明，翻译代理模型能够以最小的开发人员投入实现快速、可扩展的本地化，同时严格保障个人健康信息/个人身份信息 (PHI/PII) 的安全。集中式术语表管理、上下文相关的质量保证 (QA) 和先发布测试版的发布机制，使产品团队和站点成功团队能够有效控制临床术语和监管事务。在概念验证 (POC) 阶段，安全性、运营和工作流程要素均已得到验证，OneStudyTeam 已做好准备，推进合作伙伴入驻和生产本地化，并制定了清晰的合规、质量保证和跨站点、跨语言逐步推广的路径。

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